复旦大学附属华东医院发热门诊

生物样本库知情同意书

尊敬的生物样本及信息捐献者：

知情同意书是为征求您的同意，复旦大学附属华东医院发热门诊队列数据库及生物样本库（以下简称：样本库）为了开展临床研究，将采集并保存来源于您的生物样本和/或信息：生物样本主要为您诊疗过程中产生的检验检测剩余样本，或经您同意后获取的细胞、体液、组织等样本类型，合法获取后将保藏于该样本库。信息包括：人口学信息、预检信息、流行病学调查信息、基础疾病、症状特点、药物过敏史、辅助检查结果、诊断、处方信息以及电话回访记录等。可能需要收集的生物样本：在本次诊疗过程中，如若医生根据病情需要已为您采集了血液等样本，在完成所有临床检测后剩余的、原本会被销毁的残余样本，可能会被用于本研究。我们不会为您进行任何额外的、超出临床诊疗所需的采样操作。

请您务必仔细阅读下列内容，以便于您做自主的决定。如果您有任何问题或是对某些内容不理解，请询问和您对接的研究医生或者研究人员，他/她会给您解释您不明白的地方。

一、样本库的基本情况

呼吸道感染是最高发的感染性疾病，其中重症肺炎占所有肺炎的18-36%。重症肺炎是临床常见的危急重症，起病快、病程长、预后差，对公共健康及经济造成严重负担。既往研究表明ICU住院患者重症肺炎相关死亡率高达30-50%。截止目前，我国尚缺乏大规模的重症肺炎流行病学数据，已有数据大多来自三级医院，且多为回顾性研究，亟待建立长效可行的数据收集机制，对重症肺炎领域开展补充研究及深入探索。为了深入科学研究，提升对各类呼吸道病原体的认识，开发更精准的诊断方法和更有效的治疗策略，由复旦大学附属华东医院呼吸与危重症医学科牵头，计划构建共享化和标准化的、可推广的急性呼吸道感染专病队列数据库及生物样本全息库，为后续各类临床试验的开展提供现实世界的大样本数据。将可能收集发热门诊研究参与者的脱敏化临床数据与生物样本，长期保存并用于未来合法的医学研究，研究方向包括疾病机制探索、病原体研究、生物标志物发现、药物研发等。

为了规范医学研究并促进生物医学技术进步，复旦大学附属华东医院发热门诊队列数据库及生物样本库是标准化和系统化采集、保藏、利用、对外提供人类生物样本及信息的机构，其目的是为生物医学研究提供标准化的研究材料，以深入了解疾病的发生、发展机理，推动疾病诊断、治疗方法的进步，从而持续提高人民健康水平，惠及包括您在内的各类人群。

复旦大学附属华东医院发热门诊队列数据库及生物样本库将在医院管理部门和伦理委员会的监督和指引下，遵守《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规、伦理准则，符合人类遗传资源相关规定，尊重生物医学研究的惯例和习惯，规范化进行生物样本及信息的采集、保藏、利用、对外提供、捐献者保护等工作。

二、生物样本和信息的用途

我们收集您生物样本（完成所有临床检测后剩余的、原本会被销毁的2ml残余血样）和临床诊治信息（人口学信息、预检信息、流行病学、基础疾病、症状、辅助检查结果、诊断、处方信息以及电话回访记录等）的目的是公益性的。为了最大可能地促进公共健康利益，您的生物样本和信息会用于未来广泛的医学与健康相关科学研究中，也可能应用于目前还未知的临床研究。您有权决定是否允许您捐赠的样本和/或信息用于商业用途或潜在的商业用途。我们不会利用您的生物样本和信息进行违反法律法规、伦理道德和国家利益的活动。

用于研究的生物样本保存将是长期的。您的生物样本和信息不会提供给医院以外的国内外科研机构使用。只有在符合国家遗传资源管理条例和共享协议的前提下，才能用于合作开展健康相关研究，任何使用均需经过样本库管理方和华东医院伦理委员会严格的审查程序，以确保样本及信息合法依规使用以及保障您的合法权益。

三、可能给捐献者带来的不适、风险和保护措施

捐献的样本主要来源于您的常规诊疗过程，是您进行必要的医学检查和检验后的剩余样本（血液样本），不会因为样本留存而多留取您的血液或组织，不会影响您的临床诊疗结果，也不会给您健康造成损害和影响。样本库将一并保存您在我院就诊期间以及后续病程与健康相关信息，用于科学研究。复旦大学附属华东医院发热门诊队列数据库及生物样本库有完整和规范的信息保藏、保密和使用管理制度，并有义务保护您的信息免于泄露，避免信息安全方面的风险。

除上述采集外，无需要您额外捐赠其他样本。

在对您的生物样本及信息的采集、保藏、利用、对外提供过程中，我们将始终遵守相关法规法律的要求。如因采集行为导致您受到损害，您将依法获得治疗和/或赔偿。

四、捐献者的获益和意义

生物样本及信息的采集和保藏不需要您支付任何费用。科学研究工作主要是推动科学和技术的进步，不产生直接的经济效益和福利。医院及相关第三方合作机构可能会基于捐献资源在未来研究中获得研究成果和相关知识产权，包含但不限于专利、服务、产品、文章、图片、软件、音频、视频。您个人将不会享有成果所有权及知识产权，且不会从中获得收益。您现在无法从捐赠生物样本及信息中得到任何直接利益，包括直接的经济补偿和诊疗费用的减免。

您和其他捐献者的贡献将会推动医学技术进步，未来研究成果可能会造福于社会，乃至惠及您子孙后代，最终增进个人和公众的健康。

由于目前还不知道您的生物样本和信息将会用于何种研究，因此也无法预知研究所得的结果是否对您或您的家属的健康有所帮助和指导。若在研究中发现有关您的重大健康问题且具有临床有效性时，复旦大学附属华东医院发热门诊队列数据库及生物样本库将尊重您的决定而选择是否将此信息提供给您本人和/或家属。若您选择信息告知，样本库将遵循国家有关伦理规范以及程序要求，和您协商告知方式。

五、捐献者个人资料的保密范围和措施

医学研究主要对疾病进行研究，不涉及您的个人隐私和可识别信息。复旦大学附属华东医院发热门诊队列数据库及生物样本库严格保护每一位捐献者的隐私和个人信息，将采取以下保护方式：①建立保密措施和捐献者信息安全制度（个人信息保护制度），对所有采集的样本采取去标识化（不借助额外信息的情况下无法识别特定自然人）和/或匿名化（任何情况下皆无法识别特定自然人，不能复原）管理；②安全保藏生物样本和信息，对在库所有生物样本和信息设置访问权限；除国家法律法规强制执行情况外，仅授权研究人员可以访问或使用您的生物样本和信息；③当样本或制备的研究材料提供（以科研为目的的样本转移）给其他研究者或机构时，任何研究机构或个人都不会获得您的个人身份和隐私信息；④研究所得数据可能公开发表或公布，但不会公布您的姓名或其他可辨识身份的个人资料。

六、捐献者的自主决定权

您有权拒绝签署本知情同意书，拒绝签署本知情同意书不会影响您的任何权益，您不会因此受到歧视和差别对待，也不会影响您的正常诊疗待遇。

签署知情同意书后，您仍可以随时无条件退出，即要求撤销捐献，样本库将不再采集、利用或保藏来源于您的生物样本和信息，您不会因此受到伤害或歧视。您可以随时联系当时向您告知信息的研究医生或者研究人员。届时需要您签署一份退出声明，根据您退出的要求，样本库将对来源于您的可辨识的生物样本和信息进行销毁、不再继续采集和/或利用，但是在您申请撤销同意前已经被全部应用或已做匿名化（无法复原）处理或技术局限无法撤销的情况例外，样本库将在一段时间内保留销毁记录以备查询。

七、其他

如果您有任何问题，您可以随时联系当时向您告知信息的工作人员或主要研究者朱迎钢医生，联系电话：18001637153，总机电话：021-62483180。我们将及时答复您的任何问题。无论您是否参与，都感谢您关心我们的研究项目。

如果您有任何疑问或在研究过程中对研究医生或者研究人员有投诉，如果您有与自身权利/权益相关的任何问题，或者您想反映参与本研究过程中遭遇的困难、不满和忧虑，可以联系华东医院伦理委员会，联系电话：021-62483180转720322。